1. Overview (项目背景)

本项目为了解决GC Biopharma的年度产品质量评估(APQR, Annual Product Quality Review)业务过程中产生的大量文档编写负担和质量偏差问题而推进。
APQR是基于多个系统(LIMS、QMS、ERP等)中分散数据编写数百页报告的定期核心质量工作，数据收集、审查、整理需要投入大量时间和人力的结构。

因此，GC Biopharma以利用AI技术提高质量文档编写过程效率，并构建能够确保文档质量准确性和一致性的系统为目标启动了项目。

2. Challenge (问题定义)

项目启动前，质量文档编写工作存在以下结构性限制。

• 文档量庞大和重复工作负担
  为编写年度数百页规模的APQR报告，需要从多个系统收集、加工、审查数据，重复性手工操作导致工作负担过重。

• 人为错误和结果偏差发生
  手工输入和手动审查过程中容易出现错误，根据负责人能力不同，文档质量和结果一致性存在差异。

• 数据分散和利用低效
  质量相关数据分散在LIMS、QMS、ERP等多个系统中，呈孤岛形式，难以进行整合分析和利用。

3. Solution (解决方案)

GC Biopharma和Megazone Cloud构建了AI基础质量文档编写支持系统，分阶段实现了数据整合、文档自动化、准确性强化。

• 数据平台构建
  构建了能够收集、存储、加工、分析QMS、LIMS、ERP等质量相关数据的数据平台，为文档编写所需数据的稳定整合管理奠定了基础。

• Prompt Engineering和基于规则的编写
  为文档摘要和关键信息提取应用了提示词工程，并通过基于规则的编码补充数值计算、格式指定、领域特化逻辑，确保了结果的准确性和可信度。

• 基于SQL的Context Augmentation
  通过预定义的SQL选择性地检索所需数据，并将相应的上下文传递给LLM，最小化了幻觉(Hallucination)，实现了基于内部数据的响应。

• 分阶段构建和高度化方式
  以PoC→第一阶段构建→第二阶段扩展的形式推进项目，反映现场反馈持续改进提示词和功能。

4. Result (成果)

通过构建AI基础质量文档编写支持系统，实现了以下实质性成果。

• 文档编写时间大幅缩短
  将数据收集、加工、分析、初稿编写所需时间节省2,845小时以上，大大减轻了负责人的工作负担。

• 文档质量的一致性和准确性确保
  仅基于系统数据生成文档，确保了同等质量水平的产出物稳定获得，有效防止了人为错误。

• 现场满意度和扩展可能性确保
  从实际用户获得了关于文档标准化、遗漏项目减少、数据查询便利性方面的积极反馈，并确保了对其他质量文档扩展的期待。

• 工厂别定制化报告自动化实现
  构建了能够自动生成Ochang、Eumseong、Hwasun工厂别APQR及相关报告的体系。